PharmaLex GmbH
Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland

Senior-/Manager Regulatory Affairs – CMC (m/w)

Wir wachsen, wachsen Sie mit

Möchten Sie in einem dynamischen Unternehmen arbei­ten mit täglich neuen Herausforderungen und Möglich­keiten? Dann ist PharmaLex Ihre Karriere-Chance. PharmaLex ist eines der bedeutendsten Dienstleistungsunternehmen für die weltweite Pharmabranche und darauf spezialisiert, alle Aspekte der Arzneimittel- und Medizinprodukte­zulas­sung von der Entwicklung bis zur Markteinführung sowie sämtliche Maßnahmen zur Pro­dukt-Maintenance so effektiv wie möglich zu gestalten.

Der Erfolg unseres Unternehmens wächst mit dem aus­gezeichneten Fachwissen und der hohen Motivation unserer Mitarbeiter.

Wenn auch für Sie Ihr Beruf nicht nur Job, sondern Berufung ist und Sie Freude am Umgang mit Menschen haben, dann kommen Sie zu uns. Zur Verstärkung unseres erfolgreichen Teams suchen wir einen

Ihre Tätigkeit

  • Erstellung und Prüfung pharmazeutischer Qualitätsdokumentation (Modul 3, QOS, IMPD, ASMF etc.) für nationale und internationale Märkte
  • 
Erstellen von Gap-Analysen von pharmazeutischer Qualitätsdokumentation im Rahmen von Zulassungsprojekten, Due Diligence Prüfung

  • Beantwortung von Mängelberichten der Behörden

  • Betreuung von Entwicklungsprojekten und Zulassungsverfahren für die pharmazeutische Qualitätsdokumentation

  • Erstellung und Review von Product Quality Reviews (PQRs)

  • Koordination und Durchführung von CEP-Verfahren

  • Koordination und Durchführung von Life Cycle Management-Prozessen im Bereich der Qualitätsdokumentation (Change Control-Verfahren, strategische und inhaltliche Vorbereitung und Einreichung von Variations, Site Transfers, etc.)

Ihr Profil

  • Erfolgreicher Abschluss eines naturwissenschaftlichen Studiums (vorzugsweise im Bereich der Pharmazie, Chemie oder Biologie)

  • Erfahrung im Bereich „Pharmaceutical Quality“ mit dem Schwerpunkt regulatorischer Fragestellung zur pharmazeutischen Qualitätsdokumentation

  • Praktische Erfahrungen bei regulatorischen Einreichungen (MAA, CTA, CEP, Life Cycle Management-Prozesse etc.) und im Bereich „Regulatory Compliance“

  • Selbständigkeit, Flexibilität und Leistungsbereitschaft
Kommunikationsstärke, Sozialkompetenz, Teamfähigkeit

  • Hohes Verantwortungsbewusstsein und Eigenmotivation

  • Dienstleistungsorientierung

  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

  • Gute EDV Kenntnisse in den gängigen Office-Programmen