Head of Quality Unit (m/w)

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Reinheim, Hessen, Deutschland

Head of Quality Unit (m/w)

Für unseren Kunden, ein forschendes Pharmaunternehmen mit Zentrale im Rhein-Main Gebiet und Herstellbetrieben in Deutschland, der Schweiz sowie in USA suchen wir am Standort Reinheim einen Head of Quality Unit (m/w).

Diese Aufgaben warten auf Sie:

  • Personalverantwortung für ca. 40 Mitarbeiter (5 Mitarbeiter in direkter Berichtslinie)
  • Verantwortung für die Einhaltung der Qualitäts- und Geschäftsrichtlinien; Verantwortung für die nachhaltige Implementierung und Aufrechterhaltung von Systemen, Prozessen und Verfahren zur Herstellung, Verpackung, Prüfung, Freigabe und Vertrieb der Produkte im Einklang mit den aktuellen GMP-Anforderungen und allen anderen anwendbaren Vorschriften gemäß Stand der Technik (AMWHV und UR-CRR, ISO 13485, 93/42/EWG)
  • Verantwortung für die (strategische) Ausrichtung der lokalen Qualitätseinheit, Führung und Coaching des Teams der Qualitätseinheit am Standort
  • Ausrichtung des Herstellungsstandorts (als Mitglied des Führungsteams) und der Qualitätseinheit auf Denken und Handeln basierend auf den Qualitätssystemen sowie auf kontinuierliche Verbesserungen
  • Definieren von Kennzahlen und Maßnahmen zur Verbesserung der Leistungen der einzelnen Qualitätsteams im Bereich Qualität und Herstellung
  • Verantwortung für die Erstellung von Budget (Ausgaben und Investitionen) sowie die Einhaltung des Budgets auf Basis von monatlichen Berichten
  • Sicherstellung der termingerechten Prüfung von Rohstoffen, Packmittel, Halbfertigware und Fertigware gemäß gültiger Prüfvorschrift und Stand der Technik sowie Durchführung Stabilitätsstudien
  • Sicherstellung der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden für die dem Werk zugeordneten Produkte aus Eigen- oder Auftragsherstellung
  • Sicherstellung GMP relevanter Dokumentation und Vorschriften für den Betrieb und die Auftragsherstellung und Abgleich mit der Zulassungsdokumenten
  • Verantwortung für Audits bei Lohnherstellern, Lieferanten und Partner im In- und Ausland sowie die Vorbereitung Erstellung, Prüfung und Genehmigung von SOPs
  • Bewertung von PQRs, Reklamationsstatistiken und Ergebnissen aus den fortlaufenden Stabilitätsprüfungen
  • Überwachung von Change-Control-, Abweichungs- und OOS-Verfahren
  • Unterstützung der Eigenherstellung bezüglich Herstellung, In-Prozess-Kontrollen, GMP-Anforderungen und Dokumentation
  • Sicherstellung der notwendigen Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Computervalidierungen

Das erwarten wir von Ihnen:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium mit Promotion
  • Berufserfahrung von mehreren Jahren in der pharmazeutischen / chemischen Industrie
  • Gute Kenntnis des regulatorischen und wissenschaftlichen Umfelds
  • Erfahrung im OTC/FMCG sowie Medizinprodukt Umfeld
  • Umfangreiche Projekt- und Prozessmanagementerfahrung
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbstsicheres, seriöses Auftreten mit Überzeugungskraft
  • Ausgezeichnete Management-Fähigkeiten, unternehmerisches Denken
  • Hervorragendes Verhandlungsgeschick und Durchsetzungsvermögen
  • Exzellente Führung, sehr gute zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten
  • Hohes Maß an Eigeninitiative, Einsatzbereitschaft und Durchsetzungskraft

Gerne beantworten wir Ihre Fragen bzw. freuen uns auf die Zusendung Ihrer Unterlagen zu dieser spannenden Aufgabe.

Dr. Andrea Sandmöller, E-mail: as@search-notchdelta.com, Tel.: +49 - (0)172 - 3546586

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